一類醫(yī)療器械備案需要條件

(一)*類醫(yī)療器械備案表

(二)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316編寫)形成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求

(產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。)

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

(產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性)。

(五)臨床評(píng)價(jià)資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

(六)產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

(七)生產(chǎn)制造信息

1,對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述,2,無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。3,有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。(體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。)

4,概述生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

(八)證明性文件

1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、房產(chǎn)證復(fù)印件,租賃合同,復(fù)印件,質(zhì)量負(fù)責(zé),售后,法人,身份Z復(fù)印件,畢業(yè)證復(fù)印件

2.境外備案人提供:

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2)境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

(九)符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目。

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性 聯(lián)系我時(shí)請(qǐng)說明您是從膠南信息港上面看到的信息

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